La FDA assegna il rischio più alto ai kit epidurali per fiale di soluzione fisiologica contaminate
Le stesse fiale di lavaggio contaminate già all'origine del richiamo di soluzione fisiologica per flebo hanno ora portato a un'azione di Classe I sui kit epidurali usati in anestesia locoregionale, la categoria di sicurezza più grave della FDA.
Redazione Vita di Meridians
Published 11 settembre 2026 · Updated 11 settembre 2026 · 4 min read
HealthThe short answer
- Il 10 settembre 2026 la FDA ha emesso un avviso di correzione di Classe I per Medical Action Industries, relativo a tre modelli di kit epidurali e a 16 numeri di lotto.
- I kit contengono fiale di lavaggio da 10 ml di cloruro di sodio prodotte da Huons Co. e richiamate da Spectra Medical Devices per un possibile difetto di sterilità.
- La Classe I — la più grave per la FDA — richiama il rischio di infezione, infezione spinale, insufficienza d'organo, paralisi o morte; al 23 luglio 2026 non risultavano lesioni gravi segnalate.
- Gli ospedali devono mettere in quarantena e smaltire le fiale di lavaggio, ma possono continuare a usare il resto di ciascun kit; da luglio altri produttori di dispositivi hanno diffuso correzioni proprie riconducibili allo stesso fornitore di fiale.
Un problema di contaminazione emerso prima nelle sacche di soluzione fisiologica per flebo ha ora raggiunto un altro angolo del magazzino ospedaliero. La FDA ha classificato una correzione di Medical Action Industries come richiamo di Classe I — la sua categoria di rischio più alta — per i kit epidurali impiegati in anestesia locoregionale.
Che cosa viene richiamato
- Tre modelli di kit epidurali Medical Action Industries: 82465, 59553 e 83945B
- 16 numeri di lotto specifici, secondo l'avviso di correzione della FDA del 10 settembre 2026
- I kit contengono fiale di lavaggio da 10 ml di cloruro di sodio 0,9% USP prodotte da Huons Co., Ltd., richiamate separatamente da Spectra Medical Devices
Perché è di Classe I
Secondo la FDA le fiale possono contenere microrganismi vitali, endotossine o materiale estraneo: in ambito epidurale questo potrebbe causare infezioni, infiammazioni, coaguli di sangue, insufficienza d'organo, infezione spinale, paralisi o morte. La Classe I è riservata ai casi in cui l'uso del prodotto può provocare lesioni gravi o il decesso. Al 23 luglio 2026, si legge nell'avviso della FDA, non erano state segnalate lesioni gravi. Agli ospedali viene indicato di mettere in quarantena e smaltire le fiale di lavaggio interessate; il resto di ciascun kit può ancora essere utilizzato.
Un problema di filiera che si allarga
Non è un caso isolato. Poiché le stesse fiale richiamate sono state confezionate in kit diversi da più produttori, da luglio 2026 altre aziende di dispositivi medici hanno diffuso correzioni proprie: ciascuna risale alla stessa causa di fondo attraverso le proprie linee di prodotto e la segnala alla FDA singolarmente.
Sources
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- Epidural kit correction — Medical Action IndustriesU.S. Food and Drug Administration
- FDA convenience-kit recalls widen across manufacturersMedical Daily
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