La FDA aprueba el primer fármaco de su clase contra la policitemia vera, un trastorno sanguíneo poco frecuente
Mimrylo, de Takeda, una inyección semanal, redujo la necesidad de sangrías periódicas en un ensayo con 293 pacientes y se convierte en el primer fármaco imitador de la hepcidina aprobado hasta la fecha.
Redacción de Vida de Meridians
Published 2 de septiembre de 2026 · Updated 2 de septiembre de 2026 · 4 min read
HealthThe short answer
- La FDA aprobó Mimrylo (rusfertida) el 28 de agosto de 2026 para adultos con policitemia vera, un trastorno poco frecuente de la médula ósea.
- En el ensayo VERIFY, con 293 pacientes, el 76,9 % de los tratados con Mimrylo no necesitó ninguna sangría terapéutica entre las semanas 20 y 32, frente al 32,9 % del grupo placebo.
- Se administra en una inyección semanal; los efectos adversos más frecuentes fueron las reacciones en el lugar de la inyección (56 %) y la anemia (16 %).
- Takeda no ha comunicado precios. Unas 90.000 personas viven con policitemia vera en Estados Unidos.
La FDA aprobó Mimrylo (rusfertida) el 28 de agosto de 2026 para adultos con policitemia vera, un trastorno poco frecuente de la médula ósea que lleva al organismo a producir glóbulos rojos en exceso. Es el primer fármaco imitador de la hepcidina aprobado para cualquier indicación.
Por qué las opciones de tratamiento eran limitadas
La policitemia vera espesa la sangre y eleva el riesgo de trombosis, ictus e infartos. El tratamiento habitual combina la flebotomía —la extracción terapéutica de sangre— con fármacos citorreductores, pero Takeda calcula que alrededor del 78 % de las cerca de 90.000 personas que padecen la enfermedad en Estados Unidos sigue sin controlar el hematocrito pese a ese tratamiento.
Cómo actúa el fármaco
Mimrylo imita a la hepcidina, una hormona que restringe la cantidad de hierro disponible en el organismo. Al haber menos hierro disponible, la médula ósea ve limitada su capacidad de seguir produciendo glóbulos rojos en exceso. Se administra en una inyección subcutánea semanal, con una dosis inicial de 19 mg que se ajusta para mantener el hematocrito por debajo del 45 %.
Los datos del ensayo
- El ensayo VERIFY reclutó a 293 adultos con policitemia vera que seguían necesitando flebotomías frecuentes pese al tratamiento habitual.
- Fue un estudio de 32 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
- El objetivo principal —no cumplir criterios de flebotomía entre las semanas 20 y 32— lo alcanzó el 76,9 % de los pacientes con Mimrylo frente al 32,9 % con placebo.
- Entre las variables secundarias figuraban el control del hematocrito y la mejora de la fatiga en la escala PROMIS.
“La aprobación de hoy de Mimrylo ofrece una opción nueva, primera de su clase, con potencial para reducir de forma significativa la carga que soportan los pacientes.”
Efectos adversos
Las reacciones adversas más frecuentes fueron las reacciones en el lugar de la inyección, que afectaron al 56 % de los pacientes e incluyeron algunos casos de grado 3, y la anemia, en un 16 %. La ficha técnica advierte además del riesgo de trombocitosis (recuento elevado de plaquetas) y de toxicidad embriofetal.
Julie Kim, presidenta y consejera delegada de Takeda, describió la aprobación como una prueba de «la solidez de nuestra cartera en fase avanzada y de nuestro compromiso con terapias diferenciadas para pacientes que las esperan». Kapila Viges, director ejecutivo de la MPN Research Foundation, una asociación de pacientes, dijo que la aprobación «refleja un avance y aporta una opción de tratamiento allí donde los pacientes necesitan innovación y más alternativas».
Sources
Every factual claim above is traceable to these documents. Check them — that is why they are here.
- FDA Approves First Drug of Its Kind for Polycythemia Vera, a Rare Blood DisorderU.S. Food and Drug Administration
- Takeda Receives U.S. FDA Approval of MIMRYLO (rusfertide)Takeda Pharmaceutical Company
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