La FDA aplica su nivel de riesgo más alto a los equipos epidurales por ampollas de suero contaminadas
Las mismas ampollas de lavado contaminadas que ya provocaron la retirada de suero fisiológico intravenoso han motivado ahora una acción de Clase I sobre equipos epidurales usados en anestesia regional, la categoría de seguridad más grave de la FDA.
Redacción de Vida de Meridians
Published 11 de septiembre de 2026 · Updated 11 de septiembre de 2026 · 4 min read
HealthThe short answer
- La FDA emitió el 10 de septiembre de 2026 un aviso de corrección de Clase I para Medical Action Industries, que afecta a tres modelos de equipos epidurales y 16 números de lote.
- Los equipos contienen ampollas de lavado de 10 ml de cloruro de sodio fabricadas por Huons Co. y retiradas por Spectra Medical Devices por un posible fallo de esterilidad.
- La etiqueta de Clase I —la más grave de la FDA— cita el riesgo de infección, infección espinal, fallo orgánico, parálisis o muerte; a 23 de julio de 2026 no se habían notificado lesiones graves.
- Los hospitales deben poner en cuarentena y desechar las ampollas de lavado, pero pueden seguir usando el resto de cada equipo; desde julio, otros fabricantes de dispositivos han emitido correcciones propias que llevan al mismo proveedor de ampollas.
Un problema de contaminación que apareció primero en bolsas de suero intravenoso ha llegado ahora a otro rincón del almacén hospitalario. La FDA ha clasificado una corrección de Medical Action Industries como retirada de Clase I —su categoría de mayor riesgo— para equipos epidurales utilizados en anestesia regional.
Qué se retira
- Tres modelos de equipos epidurales de Medical Action Industries: 82465, 59553 y 83945B
- 16 números de lote concretos, según el aviso de corrección de la FDA del 10 de septiembre de 2026
- Los equipos contienen ampollas de lavado de cloruro de sodio al 0,9 % USP de 10 ml fabricadas por Huons Co., Ltd., retiradas por separado por Spectra Medical Devices
Por qué es de Clase I
La FDA señala que las ampollas pueden contener microorganismos viables, endotoxinas o materia extraña, lo que en un contexto epidural podría provocar infección, inflamación, coágulos de sangre, fallo orgánico, infección espinal, parálisis o muerte. La Clase I se reserva para situaciones en las que el uso del producto podría causar lesiones graves o la muerte. A 23 de julio de 2026, según el aviso de la FDA, no se habían notificado lesiones graves. Se indica a los hospitales que pongan en cuarentena y desechen las ampollas de lavado afectadas; el resto de cada equipo puede seguir utilizándose.
Un problema de cadena de suministro que se amplía
No es un hecho aislado. Como las mismas ampollas retiradas fueron empaquetadas en equipos distintos por varios fabricantes, desde julio de 2026 otros fabricantes de dispositivos han publicado correcciones propias: cada uno rastrea la misma causa de origen en sus propias líneas de producto y lo notifica a la FDA por separado.
Sources
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- Epidural kit correction — Medical Action IndustriesU.S. Food and Drug Administration
- FDA convenience-kit recalls widen across manufacturersMedical Daily
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