Verunreinigte Kochsalzampullen: FDA stuft Rückruf von Epiduralsets in die höchste Risikoklasse ein
Dieselben verunreinigten Spülampullen, die bereits einen Rückruf von Kochsalzlösung für Infusionen ausgelöst haben, führen nun zu einer Maßnahme der Klasse I bei Epiduralsets für die Regionalanästhesie – der schwerwiegendsten Sicherheitskategorie der FDA.
Meridians Leben-Redaktion
Published 11. September 2026 · Updated 11. September 2026 · 4 min read
HealthThe short answer
- Die FDA veröffentlichte am 10. September 2026 eine Korrekturmitteilung der Klasse I für Medical Action Industries, die drei Modelle von Epiduralsets mit insgesamt 16 Chargennummern betrifft.
- Die Sets enthalten 10-ml-Spülampullen mit Natriumchlorid von Huons Co., die Spectra Medical Devices wegen möglicher Sterilitätsmängel zurückgerufen hat.
- Die Einstufung als Klasse I – die schwerwiegendste der FDA – nennt das Risiko von Infektionen, Infektionen der Wirbelsäule, Organversagen, Lähmung oder Tod; mit Stand 23. Juli 2026 waren keine schweren Verletzungen gemeldet.
- Kliniken sollen die Spülampullen aussondern und entsorgen, dürfen den Rest des jeweiligen Sets aber weiterverwenden; seit Juli haben mehrere weitere Hersteller eigene Korrekturmitteilungen zum selben Ampullenlieferanten veröffentlicht.
Ein Verunreinigungsproblem, das zuerst bei Infusionsbeuteln mit Kochsalzlösung auftauchte, hat nun einen anderen Bereich des Klinikbedarfs erreicht. Die FDA hat eine Korrekturmaßnahme von Medical Action Industries als Rückruf der Klasse I eingestuft – ihre höchste Risikokategorie – und zwar für Epiduralsets, die in der Regionalanästhesie eingesetzt werden.
Was zurückgerufen wird
- Drei Modelle von Epiduralsets von Medical Action Industries: 82465, 59553 und 83945B
- 16 bestimmte Chargennummern, laut Korrekturmitteilung der FDA vom 10. September 2026
- Die Sets enthalten 10-ml-Spülampullen mit Natriumchlorid 0,9 % USP von Huons Co., Ltd., die Spectra Medical Devices gesondert zurückgerufen hat
Warum die Einstufung Klasse I lautet
Nach Angaben der FDA können die Ampullen vermehrungsfähige Mikroorganismen, Endotoxine oder Fremdpartikel enthalten. Im epiduralen Anwendungsbereich könnte das zu Infektionen, Entzündungen, Blutgerinnseln, Organversagen, einer Infektion der Wirbelsäule, Lähmung oder zum Tod führen. Die Klasse I ist Fällen vorbehalten, in denen die Anwendung des Produkts schwere Verletzungen oder den Tod verursachen kann. Mit Stand 23. Juli 2026 waren laut FDA-Mitteilung keine schweren Verletzungen gemeldet. Kliniken sollen die betroffenen Spülampullen aussondern und entsorgen; der Rest des jeweiligen Sets kann weiterhin verwendet werden.
Ein Lieferkettenproblem, das immer größer wird
Es handelt sich nicht um einen Einzelfall. Weil dieselben zurückgerufenen Ampullen von mehreren Herstellern in unterschiedliche Sets verpackt wurden, haben seit Juli 2026 weitere Medizinproduktehersteller eigene Korrekturmitteilungen herausgegeben – jeder verfolgt dieselbe Ursache durch seine eigenen Produktlinien und meldet sie der FDA einzeln.
Sources
Every factual claim above is traceable to these documents. Check them — that is why they are here.
- Epidural kit correction — Medical Action IndustriesU.S. Food and Drug Administration
- FDA convenience-kit recalls widen across manufacturersMedical Daily
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