MoCRA erklärt: Wie ein Gesetz von 2022 im Stillen verändert hat, was Kosmetik erfüllen muss

Der Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, kurz MoCRA, ist die erste große Ausweitung der Befugnisse der US-Behörde FDA über Kosmetika seit mehr als 80 Jahren. Die zentrale Umsetzungsfrist, der 1. Juli 2024, ist bereits verstrichen – die im Folgenden beschriebenen Regeln gelten also bereits und stehen nicht mehr aus.

Was sich für Hersteller geändert hat

• Betriebsstätten, die Kosmetika herstellen oder verarbeiten, müssen sich bei der FDA registrieren und diese Registrierung alle zwei Jahre erneuern; Änderungen sind binnen 60 Tagen nachzutragen
• Eine „verantwortliche Person“ muss jedes vermarktete Kosmetikprodukt samt Inhaltsstoffen bei der FDA anmelden und die Anmeldung jährlich aktualisieren
• Verantwortliche Personen müssen Unterlagen vorhalten, die eine „angemessene Sicherheitsbegründung“ für ihre Produkte belegen
• Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind der FDA innerhalb von 15 Werktagen zu melden
• Die FDA erhielt die Befugnis, jedes verfälschte oder falsch gekennzeichnete Kosmetikprodukt, von dem ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko ausgeht, verbindlich zurückrufen zu lassen

Wer ausgenommen ist

Kleinunternehmen sind von der Registrierungs- und Anmeldepflicht befreit – mit Ausnahmen: Die Befreiung gilt nicht für Betriebe, deren Produkte mit den Augen oder Schleimhäuten in Kontakt kommen, injiziert oder eingenommen werden oder das Erscheinungsbild länger als 24 Stunden verändern, ohne dass Verbraucherinnen und Verbraucher sie entfernen.